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医院无需索要卫生安全评价报告备案......
2021-01-19 08:32:27   来源:杭州心普

近日卫计委发布了名为《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监督的通知》的“国卫监督发(2015)90号”文,对消毒产品的监管进行了新的调整。医院作为消毒产品的主要使用单位,这一规定的实施会给工作开展带来哪些变化呢?

1哪一条款涉及医院?

该通知正文共计4条,其中涉及到医院的是其中第2条的以下表述:各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时,不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证,可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品,建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测,严格按照要求规范使用消毒产品。

2什么是第一、二类消毒产品?

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

3卫生安全评价报告包含哪些内容?

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

4卫生安全评价报告的有效性与通用性?

卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

新的规定下行政部门不再为企业产品发放备案证,并不是放松了对消毒产品的要求,而是把选择的权利与责任移交给了医院。医疗机构因此就更需要了解相关规定,向适用的产品索取完整的卫生安全评价报告,同时,还应当到产品所在省的卫计委官网查看该产品是否在备案目录中,综合评价,以保证消毒灭菌工作的顺利进行。

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